Traducido de CbsNews.com por Tierrapura.org
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron el jueves que convocarán una “reunión de emergencia” de sus asesores el 18 de junio para debatir sobre los informes recopilados en los que se menciona inflamación del corazón, que se detectaron tras las dosis de las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna basadas en el ARNm.
Hasta ahora, los CDC han identificado 226 informes de miocarditis y pericarditis tras las inyecciones, según se reveló el jueves. La gran mayoría se ha recuperado, pero 41 tenían síntomas continuos, 15 siguen hospitalizados y 3 están en la unidad de cuidados intensivos.
Los informes representan sólo una pequeña fracción de los casi 130 millones de estadounidenses que han sido vacunados completamente con las dosis de Pfizer o Moderna.
“Es un poco una comparación de manzanas con naranjas porque, de nuevo, se trata de informes preliminares. No todos ellos resultarán ser verdaderos informes de miocarditis o pericarditis”, advirtió el Dr. Tom Shimabukuro, funcionario de seguridad de vacunas de los CDC.
Shimabukuro dijo que sus hallazgos eran en su mayoría “consistentes” con los informes de casos raros de inflamación del corazón que se habían estudiado en Israel y que se habían comunicado desde el Departamento de Defensa de EE.UU. a principios de este año.
Los CDC están trabajando en más datos y análisis sobre los informes antes de la reunión de emergencia de sus propios asesores de la semana que viene, dijo, y también planean analizar el riesgo de inflamación del corazón que supone ponerse la COVID-19.
Los nuevos detalles sobre la miocarditis y la pericarditis surgieron por primera vez en las presentaciones ante un grupo de asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que se reúnen el jueves para discutir cómo el regulador debe abordar la autorización de uso de emergencia para utilizar las vacunas COVID-19 en los niños más pequeños.
Tras obtener el mes pasado una autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 en estadounidenses de tan sólo 12 años, Pfizer anunció esta semana que había decidido las dosis que utilizaría en un ensayo clínico en niños de tan sólo 6 meses y que esperaba presentar los datos en octubre. Moderna dijo el jueves que también había solicitado el permiso de la FDA para administrar su vacuna de ARNm a adolescentes.
Aunque Pfizer ha dicho que espera concluir los ensayos con niños de hasta 2 años en septiembre, los funcionarios de la FDA han advertido anteriormente que la autorización de las vacunas para estos grupos de edad podría tardar más tiempo, “de mediados a finales del otoño” como muy pronto, citando los datos adicionales de seguimiento necesarios para los niños después de recibir las inyecciones.
“Reconocemos que algunas reacciones adversas, por ejemplo la miocarditis o la pericarditis, como se ha comentado hoy, pueden ser demasiado infrecuentes para detectarlas en una base de datos de seguridad del tamaño típico de los ensayos clínicos previos a la concesión de licencias”, dijo el Dr. Doran Fink, un alto funcionario de la oficina de vacunas de la FDA.
Los CDC revelaron anteriormente que los informes de inflamación del corazón se detectaron sobre todo en hombres jóvenes y adolescentes después de su segunda dosis, y que hubo un “número mayor de casos observados de lo esperado” en jóvenes de 16 a 24 años. El mes pasado, los CDC instaron a los proveedores a “preguntar sobre la vacunación previa con COVID-19” en pacientes con síntomas de inflamación del corazón.
“Las consideraciones de riesgo-beneficio para determinar si se emite una autorización de uso de emergencia para el uso de una vacuna COVID-19 en individuos pediátricos sanos tendrán que tener en cuenta esta información, y las consideraciones de riesgo-beneficio probablemente serán diferentes, no sólo en comparación con las de los adultos, sino que también pueden ser diferentes para los grupos pediátricos más jóvenes frente a los mayores”, dijo en la reunión la Dra. Marion Gruber, directora de la oficina de vacunas de la FDA.
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